Cientos de mascarillas de PVC con el logo impreso del “Gobierno de El Salvador” a un costado fueron entregadas a policías, soldados, médicos y empleados de distintas dependencias de gobierno los últimos meses.
Las mascarillas marca Respitec, según el empaque en el que fueron entregadas, son fabricadas por la empresa guatemalteca Grupo Sugua, que se dedica a la fabricación de suelas para zapatos.
Las mismas mascarillas son fabricadas y ofrecidas en redes sociales por Grupo Gina, empresa que vende maquinaria para fabricar zapatos y que incluso tiene un video donde muestra cómo se arman las mascarillas en su página de Facebook. Una cotización solicitada a esta segunda empresa, detalla que cada mascarilla Respitec cuesta $2 si se hace un pedido de 1,000 unidades. El precio, se explica en la cotización, no incluye el transporte del producto hasta El Salvador.
Según consultas hechas por El Diario de Hoy al Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública de Guatemala “esa mascarilla (Respitec) no está registrada en sus archivos”, por lo tanto no cuenta con los registros sanitarios que certifiquen su uso médico.
Grupo Gina asegura no haber vendido sus mascarillas de PVC a compradores salvadoreños y que no imprime logos. Además, aclaró que Grupo Sugua es su socio y que comercializa las mismas mascarillas.
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El Diario de Hoy solicitó una cotización a esta empresa el 28 de julio y, mediante una llamada telefónica el 29 de julio, preguntó si las mascarillas cuentan con certificación y de qué tipo. Pero la persona que atendió la llamada dijo que quien podía dar esa información no se encontraba en la oficina en ese momento.
Por su parte, el Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública de Guatemala informó “que esa mascarilla (Respitec) no está registrada en sus archivos”.
La ingeniero biomédico Cony Herrera explicó que en El Salvador, las mascarillas de uso médico deben cumplir lo establecido por el Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.01:20 de Insumos Médicos y lo establecido por la ley y el reglamento que rigen a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
Cuestionada sobre si cree que las mascarillas Respitec brindan la protección necesaria a médicos que atienden a pacientes con COVID o con sospecha de COVID, Herrera afirmó: “En mi opinión no, porque no estoy segura que estas mascarillas hayan cumplido los requisitos que le menciono, las normas internacionales como la ISO 22609 (…) Me atrevo a decir que no lo cumplen, porque solo decir que es de grado quirúrgico es bien básico. Es solo tipo una propaganda”.
Una compra opaca
El Diario de Hoy buscó en Comprasal toda la información disponible sobre compras de mascarillas y compra del servicio de impresión de logos. En ninguna de las compras se encontró un contrato con el Grupo Gina ni con el Grupo Sugua. Tampoco se encontró un contrato por la impresión del logo del Gobierno de El Salvador en las mascarillas.
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Las mascarillas azules con el logo del Gobierno han sido entregadas a médicos que, tras usarlas, se han quejado de lo incómodas que son debido al material del que han sido hechas. Incluso se refieren a estas como “mascarillas de hule”. En el empaque se lee que, según el fabricante, las mascarillas tienen un “nivel de protección KN95”, pero en ninguna parte se ve un registro sanitario ni una certificación que garantice que las mascarillas brindan la protección necesaria para el personal médico y sanitario.
El ingeniero biomédico Carlos Castelar recordó que las máscaras, especialmente las repartidas a personal médico, “tienen la finalidad específica de prevenir el contagio y por eso son clasificadas como dispositivos médicos”. Como tales, deben cumplir con las normativas y certificaciones pertinentes. Castelar recordó que el ente regulador en el país es la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) y, para dispositivos médicos, la DNM normalmente se rige por lo establecido por la FDA o certificación CE, así como certificación de buenas prácticas de manufactura específica para dispositivos médicos (ISO 13485).
En Estados Unidos, por ejemplo, las mascarillas N95 deben cumplir con la regulación “OSHA 29 CFR1910.134” y el estándar “NIOSH: 42 CFR 84”.
“Desconozco si la DNM ha exigido y corroborado que estas mascarillas cumplan con las certificaciones que demanda la ley de medicamentos del país. El hecho que la publicidad de las mascarillas no mencione estas normas lleva a pensar que no las cumple. Pero como repito, es la DNM la encargada de certificar que se cumplan los requisitos”, subrayó Castelar.
Él considera que la DNM podría incluso invertir en el equipamiento de laboratorio necesario para realizar pruebas de calidad a las mascarillas: como pruebas de filtración de partículas y de ajuste a la cara del usuario. “También desconozco si lo han hecho, pero no lo he visto anunciado en ningún momento. En el contexto de esta crisis considero que debería ser una inversión prioritaria. Todo esto me lleva a pensar que no brindan la protección necesaria”.
